『乳飲料向け無菌充填機の要求仕様設計事例』

1. はじめに

 乳飲料の無菌充填は「美味しさ」と「信頼性」の綱引きをどう要求に落とし込むか。ここでは、牛乳・ヨーグルト（飲むタイプ中心）に焦点を当て、実務でそのまま使える要求仕様を、検証観点まで一体化して考えることが重要である。

2. 乳飲料向け無菌充填機の要求仕様

2-1. 適用範囲とゴール設定

• 対象製品：

UHT / ESLミルク、乳飲料、飲むヨーグルト（低酸性・熱に敏感、粘度や固形物の可能性あり）

• 保管条件:

目標賞味期限・常温 / 冷蔵・流通温度帯を明確化（例：常温ESL 90～120日、冷蔵ESL 30～60日等を設計インプット）

• 充填方式：

容器・キャップ / ラミナーの事前滅菌＋無菌環境での充填・密封（ブロック化推奨）

• 容器材質：

PET / HDPE（PETはブロー成形シンクロ構成の選択肢、HDPEはスタンドアロン供給）

2-2. 微生物・プロセス性能要件

• ターゲット微生物：

低酸性飲料に強い芽胞形成菌（例：B. pumilus、B. subtilis）への６D以上のリダクションを実証（包装材滅菌の達成レベル指標）

• 残留薬剤:

過酸化水素方式の場合、最終残留過酸化物レベルは製品・規制基準を満たすこと（例示：工程設計で0.5 ppm未満の管理）

• 連続運転：

長時間の連続生産（OEEを高く維持）を前提に、汚染ゼロバッチを最低条件とする設計（無菌ブロックの陽圧維持、迅速な再無菌化手順）

• 検証資料：

無菌化レベルの文献・実績（対象製品名含む）の提示をメーカー要件とする

2-3. 包装材・キャップ滅菌技術の選定
表1. に滅菌方式の比較を示す。

【要件（共通）】

• 均一処理：

ボトル内外面に対し線量/噴霧角度・インパクトの均一性をリアルタイム監視（スマートセンサー等）

• 活性化・パージ：

H₂O₂は高温無菌空気で活性化・パージして残留管理、水リンス不要の工程設計

• キャップ滅菌：

キャップ / ラミナー材への同等D値設計（内面優先）と搬送密封動線の無菌整合（ミスト /プラズ / UV補助は補遺）

2-4. 無菌環境・充填ブロック設計

• 微生物アイソレータ：

充填・キャッピングはアイソレータ内で実施、陽圧無菌空気により二次汚染を防止（表面材は洗浄容易・耐薬・低粒子）

• 陽圧・排気：

常時微量吹出しの設計時は気密チャンバーと触媒処理で排気の無菌・薬剤管理を担保

• 搬送動線：

ブロー成形機とのシンクロ（PET）は温度保持系を介して最適温度分布で滅菌工程へ受渡し

• 充填バルブ：

サニタリ設計（デッドレッグ最小、CIP / SIP適合）、製品粘度・固形物有無に応じたバルブ選定（溢流・質量・流量計式）

• 瓶軽量化：

無菌充填はボトル耐熱要件を緩和し軽量化とエネルギーコスト低減を可能にする（ペット向け利点）

2-5. CIP / SIPと衛生制御

• CIP / SIPの一体設計:

タンク・配管・充填系の自動シーケンス（アルカリ → 酸 → 温水 → 水 →エアパージ → 蒸気等）と、配管勾配・時定数・スプレーボール設計の最適化

• 水抜き性:

バルブ選定、立ち上がり距離、配管長に応じた時定数の調整、完全排水性の確保

• 温度制御:

殺菌温度の維持に精度高い温度計測（自己診断・ドリフト監視機能付センサの採用で校正要否をリアルタイム把握）

2-6. 計測・制御・自動化

• 充填量制御:

ロードセル / 電磁流量計 / 質量流量による高精度充填（製品種・容器に応じて選択）

• 異常検知:

滅菌ジェットの力・角度、温度保持、パージ条件のオンライン監視（事前校正値との比較で処理適正を保証）

• サニタリセンサ:

侵入防止・衛生規格適合のセンサ選定により人為介入を最小化、立上げ自動化と切替迅速化でダウンタイム削減

• 汚染リスク低減:

無菌包装機は工程自動化とサニタリセンサでバッチ汚染による廃棄を回避し計画遵守

2-7. 乳飲料・ヨーグルト特有の仕様

• 乳タンパク安定性：

せん断・エアレーション最小のバルブ・配管設計、泡生成抑制、温度ショック回避。

• 粘度対応：

飲むヨーグルトのレオロジーに合わせた充填バルブ（広口、圧力 / 速度プロファイル制御）、固形物（果肉等）の通過設計。

• 冷充填 / 温充填：

製品劣化・味維持のため冷充填優先、環境結露対策とアイソレータ内除湿が必須。

• キャップ / ラミナー：

乳製品対応ガスバリア・シール強度、ねじ/ラミナーの滅菌・搬送整合。

• 官能保全：

光・酸素影響低減の容器選定（遮光HDPE/PET、酸素バリア）、残留薬剤ゼロ感の風味管理。

2-8. バリデーション・ドキュメント

• PQ/時系列:

器材滅菌（EB / H₂O₂）・アイソレータ・充填・キャッピングの一貫PQ（６D達成、条件マップ、再現性）。

• 化学残留:

H₂O₂残留の連続監視・バッチ毎証跡、触媒能力の劣化監視。

• CIP / SIP:

洗浄・滅菌の到達温度・時間・流速・伝導率トレンド、完全排水性のエビデンス。

• 変更管理:

容器形状・材質変更時の再検証（温度保持、噴霧/線量分布、充填・密封整合）。

2-9. 運用性能・ユーティリティ・安全

• 生産性:

目標本数 / 分、連続運転時間、OEE、切替時間（レシピ切替・洗浄）、スループットの保証。

• ユーティリティ:

無菌空気量・温度/湿度条件、蒸気（SIP）、薬剤（H₂O₂）供給・触媒排気、電力、圧縮空気品質（クラス）。

• 安全設計:

電子線遮蔽（EB）・薬剤取扱い（H₂O₂）、気密性・パージ不良検知、非常停止・ドアインタロック。

• 環境対応:

薬剤使用量削減、水使用量最適化（リンス不要設計の活用）、軽量ボトル化による資源削減。

2-10. 乳飲料・ヨーグルト特有の仕様

• 製品要件：

目標賞味期限・保管条件・官能KPI

• 微生物：

ターゲット菌・D値、６D達成のバリデーション計画

• 包装滅菌：

方式選定（EB/H₂O₂）、均一性監視設計、残留管理（≤0.5 ppmの工程設計）

• 充填ブロック：

アイソレータ陽圧、材質・清掃性、搬送密閉動線

• 計測制御：

充填量計測方式、スマートセンサー群、トレーサビリティ

• CIP / SIP：

シーケンス、完全排水、温度・時定数・スプレーボール設計

• 乳飲料対応：

低泡・低せん断、粘度/固形物適合、冷充填結露対策

• ユーティリティ：

無菌空気・蒸気・H₂O₂・電力・圧空品質

• 安全環境：

遮蔽 / 薬剤安全、排気触媒、緊急対応

• ドキュメント：

IQ / OQ / PQ、変更管理、年間再検証、実績資料の取得

3. 3. 乳飲料用無菌充填機の要求仕様（冷蔵ESL・紙カートン＋ミニPET対応）

 牛乳（ゲーブルトップ紙カートン 500 mL ～ 1 L）と飲むヨーグルト（ミニPET 135 mL）の冷蔵ESLに最適化し、検証・受入基準までを考慮する。

3–1. 制約条件

1. 目標賞味期限/温度帯⇒冷蔵ESL
2. 容器材質・形状⇒紙＋ラミネートフィルム、形状⇒牛乳：ゲーブルトップで容量は500mLから1L、飲むヨーグルト⇒ミニPETで135mL
3. 製品レオロジー（粘度・固形物有無）⇒粘度は水相当、固形物なし
4. ライン能力 / OEE目標（本数 / 分、切替要件）⇒500mLの場合は80 ～ 120本/分、切替え1回
5. 規制 / 市場（国内運用・輸出、FDA相当の要求水準）⇒国内運用

3-2. 適用範囲と性能目標

• 対象製品：

牛乳、乳飲料、飲むヨーグルト（粘度は水相当、固形物なし）

• 保管条件：

冷蔵ESL（常時2 ～ 7℃保管・流通を想定）

• 容　器：

ゲーブルトップ紙カートン（500 mL, 1 L）、ミニPET（135 mL）

• ライン能力：

500 mLで80 ～ 120 本/分（1回/日の製品切替）

• 稼働指標：

OEEは高稼働を想定（例：≥85%を設計目標に置く）

3-3. 微生物・プロセス能力（ESLの必須水準）

• ターゲット微生物:

低酸性乳飲料に耐性の芽胞形成菌・耐熱性菌を対象に、包装材内面で十分なログリダクションを達成

1. 紙カートン（内面）：
   充填直前の内面に対し同等指標（例：5 ～ 6 log）を工程設計
2. PETボトル・キャップ：
   ボトル内面・キャップ内面での同等指標達成

• 環境清浄度:

充填・シールゾーンはHEPAろ過陽圧のクリーン環境（局所一方向流 ／ アイソレータ推奨）で、微生物モニタリングのアラート / アクション閾値をバリデーションで設定

• 冷充填適合:

低温充填時の結露対策（除湿・温調）と二次汚染制御を実装

3-4. 包装材滅菌・前処理（紙カートン／ミニPET）
【紙カートン（ゲーブルトップ）】

• 滅菌方式（内面）:

過酸化水素（H₂O₂）スプレー / ドーズ＋ホット無菌エア活性化（UV / IR補助可）、リンスレス設計

1. 均一性：
   内面全面への到達性をノズル配置・噴霧角度・流量プロファイルで保証（実運転でオンライン監視）
2. 活性化・パージ：
   高温無菌空気で反応・乾燥・除去し、残留を工程管理値以下に制御

• 外面衛生：

カートン外面は乾式洗浄・除塵（イオナイザ＋バキューム）と局所殺菌で二次汚染リスクを低減

• 折り・シール部：

ゲーブルトップ成形前後にホットバー / インダクションでシール強度を確保、シール部の衛生空間一体化

• スクリューキャップ有無：

キャップ付き仕様の場合は、キャップ内面の滅菌（H₂O₂ / UV / プラズマ）と無菌搬送を必須

【ミニPET（135 mL）】

• ボトル滅菌：

H₂O₂スプレー/フォーム＋ホット無菌エアパージ（またはEB方式）でボトル内面を処理
線量 / 接触⇒形状・胴径に応じた線量/噴霧到達・残液ドレイン設計

• キャップ滅菌・供給：

キャップ内面へ同等ログ達成、無菌レール搬送・無菌キャッピング

• リンスレス：

水使用ゼロの乾式プロセスで、再汚染・残留水分を回避

3-5. 充填ブロック・環境設計

• 無菌 / クリーン環境：

充填・キャッピングはアイソレータ（推奨）またはミニエンバイロメントで陽圧維持（温湿度・露点管理）

• 空調・除湿：

冷充填結露防止のため、充填空間の露点低減（除湿 一 体化）と搬送動線の短縮

• 充填バルブ：

サニタリ設計（デッドレッグ最小、CIP / SIP適合）、水相粘度に合わせた高精度定量（質量流量計 / 電磁流量計）

• 飛散・泡抑制：

低泡・低せん断のノズル形状、充填レベル制御と液面静穏時間の確保

• シール品質：

カートンはホットバー / インダクションで一貫パラメータ管理、PETはトルク・シール面清浄度・リークテスト

3-6. CIP / SIP・衛生管理

• CIPシーケンス：

アルカリ → 水 → 酸 → 水 → 温水（もしくは次亜対応材選定時）→ 水→エアパージの自動化、配管勾配・完全排水性を設計

• SIP：

充填系・タンク・バルブを蒸気殺菌（温度・時間のトレンド記録、自己診断付き温度センサ）

• 洗浄到達性：

スプレーボールの配置、バルブキャビティ洗浄、バイパス経路の無菌遮断

• アレルゲン / 交差管理：

乳由来残渣の目視・ATP・タンパク質迅速検査で切替時の受入判定を標準化

3-7. 計測・制御・品質保証

• 充填量精度：

容量別の許容誤差設定（例：±0.5 ～ 1.0%）と自動補正、連続トレンド監視

• 滅菌指標監視・

H₂O₂濃度・温度・接触時間（もしくは線量）をオンラインで記録、処理均一性のアラーム・インタロック

• 環境モニタリング：

微生物（落下菌/空中菌）・粒子数・温湿度・差圧の統合監視とアラート閾値

• トレーサビリティ：

バッチID、工程条件、充填重量、シールパラメータを一括紐付け（電子記録）

3-8. ユーティリティ・安全・環境

• ユーティリティ:

無菌空気（流量・温湿度・露点）、圧縮空気品質（オイルフリー・乾燥）、蒸気（SIP）、H₂O₂供給・触媒排気、電力

• 安全設計:

H₂O₂取扱い防護（漏えい検知・局所排気）、インタロック、非常停止、アイソレータの気密維持

• 環境負荷:

リンスレス・軽量容器対応・エネルギー最適化、薬剤使用量の最小化と回収触媒の能力監視

3-9. スループット・切替え運用

• 能力達成：

500 mLで80 ～ 120 本/分達成のため、供給・形成・充填・シールをバランス化（ボトル/カートンの並列ステーション最適化）

• 切替時間：

1回/日の製品切替はCIP簡略版とパラメータレシピ切替で短時間化（例：≤60～90分の設計目標）

• 立上げ迅速化：

自動SIP → 滅菌条件確認 → 微生物環境クイックチェックのシーケンス化

3-10. バリデーション・受入基準

• IQ / OQ / PQ：

設備据付・機能・製品適合の三段階バリデーションを要求（包装材滅菌ログ達成・均一性の証跡）

• 化学残留：

H₂O₂残留は官能・安全性影響のない工程管理値以下（工程能力で連続保証、排気触媒の劣化監視）

• 環境再現性：

冷充填時の露点・結露発生ゼロ基準、微生物モニタリングのアラート / アクション設定と年次再検証

• シール・リーク：

カートンのシール強度・リーク率、PETのトルク・ヘッドスペース・リークテストの合格基準を仕様化

• 回収試験：

指標菌・バイオインジケータによる工程チャレンジ試験（紙内面 / ボトル内面 / キャップ内面）で合格判定

3-11. 要求仕様チェックリスト（冷蔵ESL・紙 / ミニPET）

• 製品・保管：

低酸性乳飲料、冷蔵ESL、官能KPI（風味・匂い・口当たり）

• 微生物性能：

包装内面ログリダクション、環境清浄・結露ゼロ

• 紙カートン滅菌：

H₂O₂＋ホット無菌エア、内面到達・均一性監視、リンスレス、折り・シール衛生

• ミニPET滅菌：

ボトル内面・キャップ内面の同等ログ達成、無菌搬送・キャッピング

• 充填制御：

低泡ノズル、定量精度、液面静穏、シール品質

• CIP/SIP：

自動シーケンス、完全排水、温度・時間トレンド

• 環境制御：

HEPA陽圧、一方向流、露点管理、微生物・粒子モニタ

• ユーティリティ/安全：

無菌空気・蒸気・圧空品質、H₂O₂安全、インタロック

• トレーサビリティ：

バッチ・条件・重量・シールの電子記録

• バリデーション：

IQ / OQ / PQ、残留管理、チャレンジ試験、年次再検証

3-12. CIP / SIP・衛生管理

• 紙カートンESLブロック：

カートン開口 → 内面H₂O₂スプレー → ホット無菌エア活性化 / 乾燥 → クリーン充填 →ゲーブルトップ成形・ホットバー / インダクションシール → 冷却→リーク・外観検査

• ミニPET ESLブロック：

ボトル内面H₂O₂処理 → 乾燥・パージ → クリーン充填 → 無菌キャッピング（キャップ内面滅菌済）→ トルク・リーク検査 → ラベリング

4. 乳飲料用無菌充填機の要求仕様の確定版（冷蔵ESL・紙カートン＋ミニPET・キャップ付き）

 ゲーブルトップ「キャップ付き」仕様と最小残留のESL設計に合わせて、要求仕様 → 検証 → 受入基準まで一体化して考える。

4-1. 制約条件

1. ゲーブルトップのキャップ有無（スクリューキャップ付き/なしで滅菌フローが変わります）⇒キャップ付き
2. 許容残留の工程管理値（社内基準があれば適合させます）⇒最小、ESLレベル
3. 目標OEE・切替時間の数値化（例：OEE ≥85%、切替 ≤90分）⇒目安：OEE ≥85%、切替 ≤90分
4. 検査設計（リーク、ヘッドスペース、官能の抜取頻度）⇒充填前と充填後に官能検査

4-2. 適用範囲と運用目標

• 対象製品：

牛乳（ゲーブルトップ紙カートン 500 mL /1 L、キャップ付き）、飲むヨーグルト（ミニPET 135 mL）

• 品質・保管：

冷蔵ESL（2 ～ 7℃）、官能劣化最小（風味・匂い・口当たり）

• 能力目標：

500 mLで 80 ～ 120 本/分

• 稼働目標：

OEE: ≥85%、切替: ≤90分／日1回

• 残留方針：

許容残留は最小（ESLレベル）。工程能力で連続保証し、官能影響ゼロを優先

4-3. 包装材滅菌フロー（キャップ付きゲーブルトップ／ミニPET）
【紙カートン（キャップ付きゲーブルトップ）】

• 内面滅菌:

H₂O₂スプレー / ドーズ＋ホット無菌エア活性化（UV / IR補助可、リンスレス）
要　件⇒内面全面到達、折り目・コーナーの影領域カバー、乾燥・残留最小化

• 外面衛生：

イオナイザ＋バキュームで除塵、接液部近傍は局所殺菌

• キャップ滅菌・搬送:

キャップ内面H₂O₂（またはUV / プラズマ補助）→ 無菌レール搬送 → 無菌キャッピング
要　件⇒内面ログ同等達成、キャップトルク安定、ねじ部の微生物制御

• シール強度：

ホットバー / インダクションのパラメータ（温度・圧力・時間）を一貫管理

【ミニPET（135 mL）】

• ボトル滅菌:

H₂O₂スプレー / フォーム＋ホット無菌エアパージ（代替：EB）

要　件⇒胴部・肩部・口部の均一到達、残液ドレイン、パージ完全乾燥

• キャップ:

紙カートンと同等の内面ログ達成＋無菌キャッピング

• リンスレス:

水不使用で再汚染と残留水分ゼロ

4-4. 無菌環境・充填制御・結露対策

• 無菌環境：

充填・キャッピングはアイソレータ（推奨）または局所ミニエンバイロメントで陽圧・HEPA維持

• 除湿・露点管理：

冷充填時の結露ゼロを指標化（露点・温湿度・差圧の連続監視）

• 充填バルブ：

サニタリ設計・CIP / SIP適合、水相粘度に合わせ質量/電磁流量計で定量

• 低泡・飛散抑制:：

低せん断ノズル、液面静穏時間、充填速度プロファイル制御

• キャップ品質：

トルクの標準範囲管理、シール面清浄度、リークテストの抜取

4-5. CIP / SIP・衛生管理（切替1回/日の現実解）

• CIP自動化：

アルカリ → 水 → 酸 → 水 → 温水 → 水 → エアパージのレシピ化、完全排水・配管勾配設計

• SIP：

充填系・バルブ・タンクの蒸気殺菌（温度・時間のトレンド記録、自己診断センサ）

• 切替短縮：

部分CIP（製品接液部中心）＋ レシピ 一 括切替＋微生物クイックチェックで≤90分設計

• 交差・アレルゲン：

ATP・タンパク迅速検査と目視で切替時受入判定

4-6. 計測・制御・品質保証

• 充填量精度:

容量別の許容誤差（例：±0.5 ～ 1.0%）、自動補正＋統計監視（Xbar-R）

• 滅菌指標:

H₂O₂濃度・温度・接触時間（または線量）のオンライン記録、均一性アラーム・インタロック

• 環境モニタ:

微生物（落下菌 / 空中菌）・粒子数・温湿度・差圧の統合監視

• トレーサビリティ:

バッチID・工程条件・充填重量・シールパラメータの電子記録

4-7. 検査設計（制約条件を反映）

• 官能検査：

充填前・充填後に官能検査（風味・匂い・口当たり）

1. 充填前：
   原料・前工程（熱処理後）での官能確認
2. 充填後：
   初期バッチ抜取＋定期抜取（例：時間帯ごと）で官能安定性確認

• リーク・ヘッドスペース:

紙カートンはシール強度・リーク率、ミニPETはトルク・ヘッドスペース・リークの抜取検査

• 残留・乾燥:

H₂O₂残留の工程管理（最小・ESLレベル）と乾燥度のインライン・オフライン確認

4-8. 受入基準（例示値の枠組み：現場で数値確定）

• 微生物性能：

包装内面ログリダクションの目標達成（紙内面・キャップ内面・PET内面の同等指標）

• 残留管理：

官能影響ゼロを条件に、工程管理値（社内ESLレベル）の連続達成

• 結露ゼロ：

露点・温湿度・差圧の連続記録で結露発生なし

• 充填量：

容量別許容範囲内の合格率（例：≥99.7%）

• シール・トルク：

シール強度・トルクの管理範囲を満たすこと

• OEE・切替：

OEE ≥85%、切替 ≤90分を初期PQで達成

4-9. 設計要件のまとめ
表2.に設計要件（要件 → 検証 → 受入の整合マトリクス）のまとめを示す。

表2. 設計要件（要件 → 検証 → 受入の整合マトリクス）のまとめ

ラインごとの計装・BI配置図に紐づけることがポイントである。

4-10. 実装の現実解（ライン構成案）

• 紙カートンESLブロック（キャップ付き）：

開口 → 内面H₂O₂ドーズ → ホット無菌エア活性化/乾燥 → クリーン充填 → キャップ無菌供給・装着 → ゲーブルトップ成形 → ホットバー / インダクションシール → 冷却 → リーク / 外観検査 → 官能抜取（充填後）

• ミニPET ESLブロック：

ボトル内面H₂O₂処理 → 乾燥・パージ → クリーン充填 → 無菌キャッピング（キャップ内面滅菌済）→ トルク・リーク検査 → 官能抜取（充填後）

5. 要求仕様の最終確定版（冷蔵ESL｜紙カートン＋ミニPET｜キャップ付き）

5-1. 制約条件

1. ログ目標値（紙内面・キャップ内面・PET内面）の社内設定⇒UV殺菌または電子線殺菌による滅菌レベル
2. 残留の工程管理値（最小・ESLレベルの上限）の具体数値⇒飲料水レベル以下
3. シール強度・トルク範囲の規格値⇒1.0 ～ 1.5N・m
4. 官能抜取頻度・パネル基準（充填前/後の評価スキーム）⇒1バッチごと、商業的菌数以下（ESLレベ）

5-2. 主要パラメータの確定
表3. に主要パラメータを示す。

表3. 主要パラメータ

5-3. 滅菌戦略と検証
【紙カートン（内面）＋ キャップ（内面）】

• 方　式：

UV（高出力・短波長、内面全面到達設計）またはEB（線量・遮蔽設計の最適化）。

• 到達・均一性：

ノズル/照射ヘッド配置、角・折り目の影領域カバー、搬送同期で処理ムラを排除。

• 検　証：

BI/指標菌チャレンジ（内面複数ポイント）、線量/照度マップ、オンライン監視（照度/線量・露点・温度）。

【ミニPET（内面）＋ キャップ（内面）】

• 方　式：

UV（口部・肩部到達重視）またはEB（全周線量確保）。

• 乾式プロセス：

リンスレスで再汚染・残留水分ゼロ。

• 検　証：

線量/照度記録、BI配置（胴 / 肩 / 口）、キャップ内面BI。
受入は「社内ログ目標値を達成し、処理均一性が証跡で確認できること」を基準化する。

5-4. 残留（飲料水レベル）の工程管理

• 管理方針：

飲料水レベル以下を合格基準（官能影響ゼロ）。UV / EBは薬剤残留の懸念が低い一方、前後工程で使用する薬剤や副産物は工程管理で最小化。

• 測定・記録：

インライン濃度 / 露点監視＋オフライン化学分析（検出下限・測定不確かさを明記）。

• 受入条件：

検出下限以下または社内の飲料水基準以下を連続達成（異常時は自動排出・再処理）。

5-5. 充填・シール・品質保証

• 充填制御：

低せん断ノズル、質量/電磁流量計で高精度定量（水相粘度に最適化）。

• キャップ品質：

トルク 1.0 〜 1.5 N・mを統計管理（Xbar-R）、リークテスト、シール面清浄度の標準化。

• 環境管理：

アイソレータ／ミニエンバイロメントで陽圧・HEPA、露点管理（結露ゼロ）、粒子/微生物モニタ。

5-6. 官能・微生物の評価スキーム（ESL）

• 官能（充填前）：

熱処理後原料で風味・匂い・口当たりを確認（基準サンプルとの比較）。

• 官能（充填後）：

1バッチごとに抜取、初期バッチ＋時間帯ごとで安定性確認。

• 商業的菌数（ESL）：

ESLレベルでの商業的菌数以下を受入基準化（好気/嫌気・低温保管条件で培養、外観・ガス発生・pH変化なし）。

• 記　録：

官能結果と微生物結果をバッチID・工程条件・充填重量・シールパラメータに紐付けて電子記録。

5-7. 要件→検証→受入の整合マトリクス（最終版）
表4. に主な要件をまとめ（最終版）を示す。

表4. 主な要件をまとめ（最終版）

6. 最後に

6-1. スケールアップの実務目安（200bphから）
 仮の制約条件を設定し反映した「要件→検証→受入」までの最終版としてまとめた。数値は適宜、規格に合わせて差し替え可能な枠組みを考慮している。
 特定の数値を避け、内部の「飲料水レベル」に合わせて検出方法を設定する必要がある。 DLR（検出限界）とLOD（検出限界値）方法を提案する方向で進める。
 シールとトルクのQAも重要でトルク1.0 〜 1.5 N・m、リークテスト、合格基準を設定。感覚的・微生物学的なスキームは、バッチごとに商業的な殺菌チェックを行い、ターゲットを設定。 具体的な数値は避けつつ、培養方法や嫌気および好気的条件を定義して進めることがポイントである。

【参考引用先・参考レポート】

1. 1. 技術レポート「無菌充填機の要求仕様設計の検討とラインバランスの具体化事例」
   木本技術士事務所HP：https://www.kimoto-proeng.com/report/5032
2. 技術レポート「PETボトルおよび紙容器の飲料充填技術」
   木本技術士事務所HP：https://www.kimoto-proeng.com/report/1665
3. 技術レポート「無菌充填技術」
   木本技術士事務所HP：https://www.kimoto-proeng.com/report/4427
4. 技術用語解説74 「無菌充填包装 (Aseptic packaging) 」
   木本技術士事務所HP：https://www.kimoto-proeng.com/keyword/4111
5. おもしろサイエンス「飲料容器の科学」著者：松田晃一　発行：日刊工業新聞社