『食品機械の衛生設計 7原則（EHEDG）と 俯瞰するJIS B 9650-2の基本思想』

 ② 洗浄しやすい形状
  表 6-1-2.に各構成要素の洗浄しやすい形状について示す。

表 6-1-2. 洗浄しやすい形状

 ③ 排水性・液溜まり防止
  表 6-1-3.に各構成要素の排水性・液溜まり防止について示す。

表 6-1-3. 排水性・液溜まり防止

 ④ 分解・点検の容易性
  表 6-1-4.に各構成要素の分解・点検の容易性について示す。

表 6-1-4. 分解・点検の容易性

 ⑤ 外部構造の衛生性
  表 6-1-5.に各構成要素の分解・点検の容易性について示す。

表 6-1-5. 外部構造の衛生性

 ⑥ プロセスとの整合性
  表 6-1-6.に各構成要素の分解・点検の容易性について示す。

表 6-1-6. 分解・点検の容易性

 ⑦ 異物・微生物混入防止
  表 6-1-7.に各構成要素の異物・微生物混入防止について示す。

表 6-1-7. 異物・微生物混入防止

 6-2. 「JIS B 9650-2 × 機械構成要素」
     JISはEHEDGよりも「運用性・耐久性・安全性」の要求が強い点が特徴である。

 ① 材料・表面性状
  表 6-2-1.に材料・表面性状について示す。

表 6-2-1. 材料・表面性状

 ② 清掃性・洗浄性
  表 6-2-2.に清掃性・洗浄性について示す。

表 6-2-2. 清掃性・洗浄性

 ③ 排水性
  表 6-2-3.に排水性について示す。

表 6-2-3. 排水性

 ④ 点検・保守性
  表 6-2-4.に点検・保守性について示す。

表 6-2-4. 点検・保守性

 ⑤ 外部衛生性
  表 6-2-5.に外部衛生性について示す。

表 6-2-5. 外部衛生性

 ⑥ プロセス適合性
  表 6-2-6.にプロセス適合性について示す。

表 6-2-6. プロセス適合性

 ⑦ 異物混入防止
  表 6-2-7.に異物混入防止について示す。

表 6-2-7. 異物混入防止

 6-3. EHEDG × JIS B 9650-2 統合（高サニタリ化設計）
     構造は 衛生設計7原則 × 機械構成要素 ×（EHEDG＋JISの統合要求） で統一して示す。

 ① 製品接触面の安全性（材料・表面性状）
  表 6-3-1.製品接触面の安全性について示す。

表 6-3-1. 製品接触面の安全性

 ② 洗浄しやすい形状（Cleanability）
  表 6-3-2.洗浄しやすい形状について示す。

表 6-3-2. 洗浄しやすい形状

 ③ 排水性・液溜まり防止（Drainability）
  表 6-3-3.に排水性・液溜まり防止について示す。

表 6-3-3. 排水性・液溜まり防止

 ④ 分解・点検の容易性（Accessibility）
  表 6-3-4.に分解・点検の容易性について示す。

表 6-3-4. 分解・点検の容易性

 ⑤ 外部構造の衛生性（External Hygiene）
  表 6-3-5.に外部構造の衛生性について示す。

表 6-3-5. 外部構造の衛生性

 ⑥ プロセスとの整合性（Process Compatibility）
  表 6-3-6.にプロセスとの整合性について示す。

表 6-3-6. プロセスとの整合性

 ⑦ 異物・微生物混入防止（Contamination Prevention）
  表 6-3-7.に異物・微生物混入防止について示す。

表 6-3-7. 異物・微生物混入防止

 6-4. 食品カテゴリ別（乳・飲料・惣菜・粉体）特化
     カテゴリごとに「衛生設計で特に重視すべきポイント」を抽出して示す。

 ① 乳製品（ミルク・ヨーグルト・クリーム）
  表 6-4-1.に乳製品の衛生設計で特に重視すべきポイントについて示す。

表 6-4-1. 乳製品の衛生設計ポイント

 ② 飲料（清涼飲料・茶・コーヒー）
  表 6-4-2.に飲料の衛生設計で特に重視すべきポイントについて示す。

表 6-4-2. に飲料の衛生設計ポイント

 ③ 惣菜（固形物・粘性物・具材入り）
  表 6-4-3.に惣菜の衛生設計で特に重視すべきポイントについて示す。

表 6-4-3. 惣菜の衛生設計ポイント

 ④ 粉体（小麦粉・砂糖・ミルクパウダー）
  表 6-4-4.に粉体の衛生設計で特に重視すべきポイントについて示す。

表 6-4-4. 粉体の衛生設計ポイント

7-2. 流速・乱流：EHEDGは“数値”、JISは“構造”

  ① EHEDG側

  • 設計指針としての流速：

  CIP時の配管流速を 1.5〜2 m/s（乱流域） とすることが、各種EHEDG系資料や業界ガイドで繰り返し示される。

  • 乱流確保の意味合い：

   ・バイオフィルム剥離

   ・界面せん断力の確保

   ・デッドレグ・枝管の洗浄性向上

  • 設計＋バリデーションの一体化：
配管径・ポンプ能力・圧損計算からCIP流速を設計 → 実機で流量・圧力を測定し、必要ならトレーサー試験やカバレッジテストで裏付ける。

  ② JIS B 9650-2側

  • 規格としては流速値を“言わない”：
  JIS B 9650-2は「洗浄可能な構造」「清掃性」「排水性」を要求するが、具体的な流速やRe数は規定しない。

  • 日本の実務では“別資料”で補完：

   例えばサニタリーパイプの技術資料では、CIP時の目安として 流速1.6 m/s以上＋乱流域 を推奨するなど、事実上EHEDGと同じ世界観で設計している。

  • バリデーションとの関係：
  「JIS準拠＝構造的に洗える前提」「流速・乱流＝ユーザー仕様・業界ガイドで上乗せ」という分担になりやすい。

7-3. 温度プロファイル・SIP：EHEDGは“コールドスポットまで”、JISは“可能性の担保”

  ① EHEDG側

  • SIPの考え方：

  「装置内のすべての製品接触面が、定義した温度（例：121 ℃）以上で、所定時間（例：15分）保持されること」を前提に、

  a. 温度センサーを複数配置

  b. コールドスポットを探索

  c. 立ち上がり・保持・冷却のプロファイルを記録

 といった温度マッピング＋最悪条件検証を求める発想が強い。

 • CIPでも温度は“性能パラメータ”：
アルカリ洗浄・酸洗浄の最適温度帯を定め、流速・濃度・時間とセットで「洗浄サイクル」としてバリデーションする。

  ② JIS B 9650-2側

  • 規格としては“条件値”を持たない：

  「洗浄・殺菌が可能な構造」「洗浄・殺菌手順と矛盾しない設計」であることを要求するが、温度・時間の数値はユーザー側の手順書に委ねる。

   • 結果として：

  温度プロファイルのバリデーションは、JISというよりHACCP／GMP／社内SOPの世界 で決まり、JISは「その条件を実現できる構造か？」を見る立場になりやすい。

7-4. バリデーション実務フローの違い（EHEDG vs JIS）

  ① EHEDGを前面に出した場合

   • URS段階で数値を明記：

    a. CIP流速：1.5〜2 m/s以上

    b. Re数：乱流域

    c. 洗浄温度・時間・濃度

    d. SIP温度・保持時間・許容偏差

   • FAT/SAT・PQでの検証：

    a. 流量・圧力測定 → 設計値との整合

    b. カバレッジテスト（着色水・蛍光剤など）

    c. 温度マッピング（コールドスポット確認）

   → 「EHEDG的に妥当なCIP/SIP性能がある」と言える状態まで持っていく。

  ② JIS B 9650-2を軸にした場合

   • 設計・製造段階のチェック：

    a. 材料・表面・溶接・排水性・清掃性・点検性がJIS要求を満たすか

    b. 取扱説明書に洗浄・殺菌手順が明記されているか

   • バリデーションとの関係：

    a. JISは「構造・安全・保守」の合格ライン

    b. CIP/SIPの数値的性能は、ユーザー側のSOP・品質システムで定義しGMP/HACCP文脈でバリデーションする